提交下列资料

法定代表人（企业负责人）、质量负责人身份证明、学历或者职称相关材料复印件
企业组织机构与部门设置
医疗器械经营范围、经营方式
经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件
主要经营设施、设备目录
经营质量管理制度、工作程序等文件目录
信息管理系统基本情况
经办人授权文件

企业基本情况具体要求

组织机构与部门设置说明、经营场所、库房的地理位置图、平面图（注明面积）
库房的产权证明及使用权证明复印件
委托贮存的，应提交经营场所地理位置图、平面图（注明面积）和与被委托方签署的书面协议复印件、被委托方的《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件
库房产权证明及使用权证明应有效
委托贮存的，委托协议应有效，并含有明确双方质量责任的内容
全部委托贮存的，被委托方提供医疗器械贮存、配送服务范围应包含委托方经营范围
证件在有效期内
加盖企业公章

企业设施设备情况具体要求

经营设施、设备目录
经营质量管理制度、工作程序等文件目录
计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明（如有）
经营质量管理制度、工作程序等文件目录应至少包括《医疗器械经营质量管理规范》要求的内容
证件在有效期内
加盖企业公章

申报材料

一、在申请特殊食品生产许可情况下

（一）、在申请保健食品生产许可新办情况下
1 食品生产许可申请书
2 保健食品注册文件材料
或保健食品备案材料
3 产品配方
生产工艺技术材料
4 产品标签、说明书样稿
5 生产场所及周围环境平面图
6 各功能区间布局平面图
7 保健食品生产质量管理体系文件
8、在委托生产的情况下
委托生产协议
9、在申请保健食品原料提取物生产许可的情况下还需
保健食品注册文件材料
或保健食品备案材料
经注册批准或备案的该原料提取物的生产工艺技术材料
经注册批准或备案的该原料提取物的质量标准
10、在申请保健食品复配营养素生产许可的情况下还需
保健食品注册文件材料
或保健食品备案材料
经注册批准或备案的复配营养素的产品配方
经注册批准或备案的复配营养素的生产工艺技术材料
经注册批准或备案的复配营养素的质量标准

（二）、在申请保健食品生产许可变更情况下
1 食品生产许可申请书
2、在变更企业名称（含变更委托生产企业名称）情况下
保健食品注册文件材料
或保健食品备案材料
产品标签、说明书样稿
3、在变更法定代表人情况下
食品生产许可申请书
4、在变更住所（含变更委托生产企业住所）情况下
保健食品注册文件材料
或保健食品备案材料
产品标签、说明书样稿
仅住所名称变更、实际地址未发生变化的材料
5、在变更生产地址情况下
保健食品注册文件材料
或保健食品备案材料
产品配方
生产工艺技术材料
产品标签、说明书样稿
生产场所及周围环境平面图
各功能区间布局平面图
保健食品生产质量管理体系文件
生产地址变更材料

申报材料

6、在变更生产许可品种（含原料提取物和复配营养素）情况下
保健食品注册文件材料
或保健食品备案材料
产品配方 生产工艺技术材料
产品标签、说明书样稿
流、净化空气流向的各功能区间布局平面图
委托生产协议
经注册批准或备案的原料提取物的生产工艺技术材料
经注册批准或备案的原料提取物的质量标准
经注册批准或备案的复配营养素的产品配方
经注册批准或备案的该原料提取物的生产工艺技术材料
经注册批准或备案的该原料提取物的质量标准
保健食品名称变更材料
申请减少保健食品品种的仅需提交食品生产许可申请书
7、在变更工艺设备布局情况下
流、净化空气流向的各功能区间布局平面图
8、在变更主要设施设备情况下
流、净化空气流向的各功能区间布局平面图
9、在保健食品生产条件未发生变化的情况下
保健食品生产条件未发生变化的书面说明

（三）、在申请生产许可延续的情况下
1 食品生产许可申请书
2 保健食品注册文件材料
或保健食品备案材料
3 产品配方
生产工艺技术材料
4 产品标签、说明书样稿
5 生产场所及周围环境平面图
6 流、净化空气流向的各功能区间布局平面图
7 保健食品生产质量管理体系文件
8 保健食品生产质量管理体系运行情况自查报告
9、在委托生产的情况下
委托生产协议
10、在保健食品生产条件未发生变化的情况下
保健食品生产条件未发生变化的书面说明

（四）、在申请保健食品生产许可注销情况下
1 食品生产许可证注销申请书

二、在申请食品生产许可情况下

（一）、在新办情况下
1 食品生产许可申请书
2 食品生产设备布局图
3 食品生产工艺流程图

申报材料

（二）、在延续情况下
1 食品生产许可申请书
2 食品生产加工场所及其周围环境平面图
3 食品生产功能区间布局平面图
4 食品生产设备布局图
5 食品生产工艺流程图
6 食品生产试制产品检验报告
可关联电子证照，支持免提交

（三）、在变更情况下
1 食品生产许可申请书
2、在变更主要生产设备设施 / 功能间布局 / 工艺设备布局情况下
食品生产功能区间布局平面图
食品生产设备布局图
食品生产工艺流程图
可关联电子证照，支持免提交
3、在变更工艺流程 / 增加食品类别情况下
食品生产功能区间布局平面图
食品生产设备布局图
食品生产工艺流程图
可关联电子证照，支持免提交
食品生产试制产品检验报告
可关联电子证照，支持免提交
4、在生产场所改扩建 / 新增生产地址情况下
食品生产加工场所及其周围环境平面图
食品生产功能区间布局平面图
食品生产工艺流程图
可关联电子证照，支持免提交
食品生产设备布局图
食品生产试制产品检验报告
可关联电子证照，支持免提交
5、在仅核减食品类别的情况下
食品生产功能区间布局平面图
食品生产设备布局图
6、在生产地址名称变化情况下
食品生产地址更名材料
7、在仅涉及食品生产许可证副本载明的同一食品类别内的事项发生变化，不涉及其他生产条件变更，申请报告事项的情况下
食品生产工艺流程图
可关联电子证照，支持免提交
食品生产试制产品检验报告
可关联电子证照，支持免提交

（四）、在注销情况下 1 食品生产许可证注销申请书

三、在委托他人办理的情况下

（一） 法定代表人授权委托书
代理人的中华人民共和国居民身份证

申报材料

一、出版物批发企业设立（含外商投资）
设立出版物发行企业申请表
企业章程
营业执照
中华人民共和国房屋所有权证
或中华人民共和国不动产权证书
房屋租赁合同
经营场所交通方位图
安全消防管理制度
法定代表人中华人民共和国居民身份证
法定代表人任职文件
主要负责人与公司法人不是同一人:
主要负责人中华人民共和国居民身份证
主要负责人任职文件

申报材料

二、出版物发行单位申请网络交易平台备案（含外商投资）
出版物发行单位申请网络交易平台备案申请书
企业章程
中华人民共和国电信与信息服务业务经营许可证
营业执照
计算机管理制度
安全消防管理制度

申报材料

三、出版物批发单位分支机构备案（含外商投资）
出版物发行单位分支机构备案申请书
总公司营业执照
分支机构营业执照
总公司中华人民共和国出版物经营许可证
企业章程
分支机构经营场所中华人民共和国房屋所有权证
或中华人民共和国不动产权证书
房屋租赁合同
经营场所交通方位图
安全消防管理制度