北京市医疗器械网络销售备案

北京市医疗器械网络销售备案办理

申请材料

一、医疗器械网络销售信息表

二、营业执照

法定代表人中华人民共和国居民身份证
医疗器械经营许可证
或医疗器械生产许可证
或第二类医疗器械经营备案凭证
三、申请企业属于自建类网站的，应

（一）中华人民共和国互联网药品信息服务资格证书

申请材料

或药品医疗器械网络信息服务备案表
电信业务经营许可证
非经营性互联网信息服务备案说明

四、申请企业属于入驻类网站的，应
（一）所有拟入驻的医疗器械网络交易服务第三方平台签订的入驻协议

五、申请企业申报材料时，具体办理人员非企业法定代表人，企业应当提交
（一）法定代表人授权委托书

流程和依据

申请流程
受理——决定——制证——发证

设定依据
制定机关：国家食品药品监督管理总局
依据名称：《医疗器械网络销售监督管理办法》

制定机关：北京市食品药品监督管理局
依据名称：《北京市医疗器械网络销售监督管理办法实施细则（试行）》

北京市医疗器械网络销售备案变更

申请材料

一、医疗器械网络销售备案变更表

二、变更企业名称、住所或法定代表人的，应
（一）变更后的营业执照

三、变更企业负责人、经营场所或生产地址、库房地址、主体业态、经营范围或医疗器械生产（经营）许可证或备案凭证编号的，应
（一）变更后的医疗器械生产许可证
或医疗器械经营许可证
或第二类医疗器械经营备案凭证

四、变更医疗器械网络销售类型的，应
（一）销售类型变更情况说明

五、变更互联网药品信息服务资格证书编号、网站名称、网站域名、网站IP地址或服务器存放地址的，应
（一）变更后的中华人民共和国互联网药品信息服务资格证书
或药品医疗器械网络信息服务备案表

申请材料

六、变更网络客户端应用程序名的，应
（一）网络客户端应用程序名变更情况说明

七、变更非经营性互联网信息服务备案编号的，应
（一）变更后非经营性互联网信息服务备案说明

八、变更电信业务经营许可证编号的，应
（一）变更后的电信业务经营许可证

九、变更医疗器械网络交易服务第三方平台名称或医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证编号的，应
（一）入驻医疗器械网络交易服务第三方平台变更后的医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证

十、申请企业申报材料时，具体办理人员非企业法定代表人，企业应当提交
（一）法定代表人授权委托书

流程和依据

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