提交下列资料

法定代表人（企业负责人）、质量负责人身份证明、学历或者职称相关材料复印件
企业组织机构与部门设置
医疗器械经营范围、经营方式
经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件
主要经营设施、设备目录
经营质量管理制度、工作程序等文件目录
信息管理系统基本情况
经办人授权文件

企业基本情况具体要求

组织机构与部门设置说明、经营场所、库房的地理位置图、平面图（注明面积）
库房的产权证明及使用权证明复印件
委托贮存的，应提交经营场所地理位置图、平面图（注明面积）和与被委托方签署的书面协议复印件、被委托方的《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件
库房产权证明及使用权证明应有效
委托贮存的，委托协议应有效，并含有明确双方质量责任的内容
全部委托贮存的，被委托方提供医疗器械贮存、配送服务范围应包含委托方经营范围
证件在有效期内
加盖企业公章

企业设施设备情况具体要求

经营设施、设备目录
经营质量管理制度、工作程序等文件目录
计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明（如有）
经营质量管理制度、工作程序等文件目录应至少包括《医疗器械经营质量管理规范》要求的内容
证件在有效期内
加盖企业公章

北京市大兴区市场监督管理局
办理时间
法定工作日: 上午: 09:00 - 11:30； 下午: 13:00 - 17:30； (延时服务时间: 工作日上午08:30 - 09:00； 下午17:30 - 18:00； 周六上午08:00 - 12:00； )
办理地点
大兴区政务服务中心商事税务分中心:北京市大兴区金星路18号院3号楼一层综合窗口
咨询电话
(010)81296026

北京市东城区市场监督管理局
办理时间
东城区政务服务中心:工作日，09:00-17:00，(延时服务时间:工作日上午08:30-9:00，下午17:00-17:30，(法定节假日除外，延时服务需预约))
办理地点
东城区政务服务中心:北京市东城区珠市口东大街12号一层
咨询电话
(010)65006161

北京市昌平区市场监督管理局
办理时间
昌平区政务服务中心:工作日08:30-11:30，13:30-17:00【延时服务时间：工作日11:30-13:30，17:00-17:30；周六08：00-12:00（法定节假日除外，需预约）】
办理地点
昌平区政务服务中心:北京市昌平区龙水路22号院4号楼三层综合窗口
咨询电话
(010)69706142

北京市朝阳区市场监督管理局
办理时间
朝阳区政务服务中心:法定工作日: 上午: 09:00 - 12:00； 下午: 13:30 - 17:00； (延时服务时间: 工作日上午08:00 - 09:00； 中午12:00 - 13:30； 下午17:00 - 18:00； 周六上午09:00 - 11:30； 下午13:30 - 16:30； )
办理地点
朝阳区政务服务中心:北京市朝阳区霄云路霄云里1号综合受理窗口
咨询电话
(010)64668900

北京市门头沟区市场监督管理局
办理时间
门头沟区政务服务中心:工作日9:00-17:00(法定节假日除外)(延时服务时间：工作日早上8:00-9:00，下午17:00-18:00；每周六9:00-15:00，需预约)
办理地点
门头沟区政务服务中心:北京市门头沟区滨河路72号（综合窗口）综合窗口
咨询电话
(010)69859423

北京市房山区市场监督管理局
办理时间
房山区市场监督管理局南窖所:法定工作日: 上午: 08:30 - 11:30； 下午: 13:30 - 17:30； ；房山区市场监督管理局霞云岭所:法定工作日: 上午: 08:30 - 11:30； 下午: 13:30 - 17:30；
办理地点
房山区市场监督管理局南窖所:北京市房山区邮政局河北镇支局东20米一层 房山区市场监督管理局霞云岭所:北京市房山区邮政局河北镇支局东20米一层
咨询电话
长沟市场所:(010)61361696
韩村河市场所:(010)61360656
长阳市场所:(010)81310130
城关市场所:(010)89322703
窦店市场所:(010)80318025
河北、南窖、佛子庄、大安山、史家营、霞云岭市场所:(010)60377335
良乡市场所:(010)69380556
琉璃河市场所:(010)61393575
阎村、青龙湖市场所:(010)80377440
十渡市场所:(010)61340743
蒲洼市场所:(010)61360897
张坊、大石窝市场所:(010)61339836
周口店市场所:(010)69301312
石楼市场所:(010)60324688
西潞、拱辰市场所:(010)89353197
咨询窗口地址
北京市房山区政务服务中心：北京市房山区长阳镇昊天北大街38号2层市场监管区5-14号综合窗口（此业务办理地点详见市场监管局各属地市场所办理地点）

北京市房山区燕山市场监督管理分局
办理时间
房山区燕山地区政务服务中心:工作日，上午09:00-12:00(11:30之前取号），13:30-17:00(16:30之前取号)
办理地点
房山区燕山地区政务服务中心:北京市房山区燕山岗南路东一巷6号A座一层1-5号窗口综合窗口
咨询电话
(010)80346111

北京经济技术开发区行政审批局
办理时间
北京经济技术开发区政务服务中心:工作日09:00-17:00，{延时服务时间:工作日上午08:30-9:00，中午12：00-13：30，下午17:00-17:30，周六09:00-13:00（法定节假日除外)
办理地点
北京经济技术开发区政务服务中心:北京经济技术开发区万源街4号2层准入准营服务区综合窗口
咨询电话
(010)82177599

北京市西城区市场监督管理局
办理时间
西城区政务服务中心：法定工作日: 上午: 09:00 - 12:00； 下午: 13:30 - 17:00； (延时服务时间: 工作日上午08:30 - 09:00； 中午12:00 - 13:30； 下午17:00 - 17:30； 周六上午08:30 - 12:30； )；
办理地点
西城区政务服务中心：北京市西城区西直门内大街275号二层综合窗口
咨询电话
(010)66007070

北京市石景山区市场监督管理局
办理时间
石景山区政务服务中心:法定工作日: 上午: 09:00 - 12:00； 下午: 14:00 - 17:00； (延时服务时间: 工作日上午08:30 - 09:00； 下午17:00 - 17:30； 周六上午08:30 - 12:30； )
办理地点
石景山区政务服务中心:北京市石景山区京原西街6号院一层A区综合窗口2-19号
咨询电话
(010)81927400

北京市通州区市场监督管理局（副中心）
办理时间
北京城市副中心政务服务中心:法定工作日: 上午: 09:00 - 12:00； 下午: 12:00 - 17:00； (延时服务时间: 工作日上午08:30 - 09:00； 下午17:00 - 17:30； 周六上午09:00 - 13:00； )
办理地点
北京城市副中心政务服务中心:北京市通州区新华东街48号二区（东南角）综合窗口
咨询电话
(010)69547553

北京市顺义区市场监督管理局
办理时间
顺义区政务服务中心:法定工作日: 上午: 09:00 - 12:00； 下午: 12:00 - 17:00； (延时服务时间: 工作日上午08:30 - 09:00； 下午17:00 - 17:30； )
办理地点
顺义区政务服务中心:北京市顺义区复兴东街3号一层B区综合窗口
咨询电话
(010)81482993

北京市怀柔区市场监督管理局
办理时间
怀柔区政务服务中心:法定工作日: 上午: 08:30 - 12:00； 下午: 12:00 - 17:00； (延时服务时间: 工作日中午12:00 - 13:00； 周六上午08:00 - 12:00； )
办理地点
怀柔区政务服务中心:北京市怀柔区雁栖大街53号综窗
咨询电话
(010)60687447

北京市平谷区市场监督管理局
办理时间
平谷区政务服务中心:法定工作日: 上午: 09:00 - 12:00； 下午: 13:00 - 17:00； (延时服务时间: 工作日上午08:30 - 09:00； 下午17:00 - 17:30； 周六上午09:00 - 12:00； 中午12:00 - 13:00； 下午13:00 - 15:00； )
办理地点
平谷区政务服务中心:北京市平谷区林荫北街13号（信息大厦）（一层26号窗口）
咨询电话
(010)69920930

北京市延庆区市场监督管理局
办理时间
延庆区政务服务中心:法定工作日: 上午: 09:00 - 12:00； 下午: 12:00 - 17:00； (延时服务时间: 工作日上午08:30 - 09:00； 下午17:00 - 17:30； 周六上午09:00 - 13:00； )
办理地点
延庆区政务服务中心:北京市延庆区庆园街60号二层3-10号窗口
咨询电话
(010)81193818；(010)69103252

北京市丰台区市场监督管理局
办理时间
丰台区政务服务中心:法定工作日: 上午: 09:00 - 12:00； 下午: 12:00 - 17:00； (延时服务时间: 工作日上午08:30 - 09:00； 中午12:00 - 13:30； 下午17:00 - 17:30； 周六上午08:30 - 12:30； )
办理地点
丰台区政务服务中心:北京市丰台区南苑路7号（南三环木樨园桥西南角）1层综合窗口
咨询电话
(010)63397070

北京市海淀区市场监督管理局
办理时间
海淀区政务服务中心（上地办公区）:法定工作日: 上午: 09:00 - 12:00； 下午: 13:30 - 17:00； (延时服务时间: 工作日上午08:30 - 09:00； 中午12:00 - 13:30； 下午17:00 - 17:30； 周六上午09:00 - 13:00； )
办理地点
海淀区政务服务中心（上地办公区）:北京市海淀区东北旺南路甲29号西侧107-115窗口
咨询电话
(010)52807910

北京市密云区市场监督管理局
办理时间
密云区政务服务中心:工作日08:30-17:00(延时服务时间:周六上午09:00-11:00，下午14:00-16:00(法定节假日除外))需预约；密云区市场监督管理局中关村密云园所:法定工作日: 上午: 08:30 - 11:30； 下午: 13:30 - 17:00；
办理地点
密云区政务服务中心:北京市密云区新东路285号三层公共服务综合服务区综合受理窗口 密云区市场监督管理局中关村密云园所:北京市密云区滨河路178号院3北-17一层服务大厅
咨询电话
三层公共服务综合服务区综合受理窗口:(010)69062267
鼓楼街道所:(010)69041648
十里堡镇所:(010)89090200
穆家峪镇所:(010)61051362
溪翁庄镇所:(010)69012537
巨各庄镇所:(010)61032434
太师屯镇所:(010)69032672
不老屯镇所:(010)81091594
密云镇所:(010)61094186
新城子镇所:(010)81022994
石城镇所:(010)61023243
冯家峪镇所:(010)81060506
古北口镇所:(010)81053004
高岭镇所:(010)69039676
果园街道所:(010)69061642
河南寨镇所:(010)61086560
西田各庄镇所:(010)61027580
大城子镇所:(010)61071238
东邵渠镇所:(010)61062236
北庄镇所:(010)81001276
檀营满族蒙古族乡（地区办事处）所:(010)69072353
中关村密云园所:(010)89037678
咨询窗口地址
新东路285号政务服务中心三层公共服务综合服务区综合受理窗口
新北路7号院内鼓楼街道所东侧平房服务大厅
西大桥路45号十里堡镇所一层服务大厅综合窗口
穆家峪镇人民政府东侧100米路北穆家峪镇所一层综合服务大厅109室
溪翁庄镇政府东280米院内溪翁庄镇所西侧一层综合窗口
巨各庄镇水峪村（巨各庄镇政府东侧）巨各庄镇所一层西侧综合服务大厅
太师屯镇永安街与中心街交叉口西北侧90米太师屯镇所一层服务大厅1001室
不老屯镇不老屯村（不老屯镇政府西南侧200米）不老屯镇所一层西侧服务大厅
密云镇大唐庄小区西门底商13号密云镇所一层服务窗口
新城子镇松曹路南党群服务中心新城子镇所二层综合窗口
石城镇原敬老院院内石城镇所西侧平房服务大厅
冯家峪镇西庄子村村委会冯家峪镇所二层服务大厅
古北口镇人民政府南100米办公楼古北口镇所一层服务大厅
高岭镇政府路7号高岭司法所院内高岭镇所西侧平房服务大厅
新西路2号果园街道办事处果园街道所一层109室
河南寨镇奥克斯特院内办公楼河南寨镇所二层综合窗口
雁密路99号西田各庄镇人民政府西田各庄镇所四层417室
大城子镇高庄子村海惠城院内综合楼大城子镇所二层综合窗口
东邵渠镇政府路南文化活动中心东邵渠镇所二层服务大厅
北庄镇人民政府北庄镇所一层112室
育才路9号檀营地区办事处檀营满族蒙古族乡（地区办事处）所一层117室
滨河路178号院3北-17中关村密云园所一层服务大厅